Δύο από τα εμβόλια που βρέθηκαν στο επίκεντρο της δημοσιότητας το τελευταίο διάστημα λόγω των θετικών ενδείξεων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους είναι δίχως αμφιβολία αυτά της AstraZeneca που δημιουργήθηκε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και αυτό της Pfizer. Όπως εξηγούν οι άνθρωποι πίσω από τα δύο εμβόλιο παρά την τεράστια ταχύτητα – πρωτόγνωρη για εμβόλια – με την οποία κινήθηκαν δεν έγιναν «εκπτώσεις» σε πεδίο της ασφάλειας.
Παρά την εξαιρετική ταχύτητα με την οποία κινήθηκε η Pfizer για την ανάπτυξη του πρώτου εμβολίου κατά της Covid-19, η διατήρηση υψηλών προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας ήταν εξαιρετικά σημαντική σε όλη τη διαδικασία ανάπτυξης, εφαρμόζοντας όλα τα ρυθμιστικά και λειτουργικά μέτρα που απαιτούνται για τις δοκιμές εμβολίων, διαβεβαίωσε τα «ΝΕΑ» ο δρ. Αλμπερτ Μπουρλά, ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, απαντώντας στο πιο κρίσιμο, ίσως, ερώτημα που απασχολεί εκατομμύρια ανθρώπους ανά τον κόσμο εν μέσω της πανδημίας και αφορά την ασφάλεια του εμβολίου. Όπως εξήγησε οι ερευνητές της Pfizer και της συνεργάτιδάς της BioNTech διασφάλισαν υψηλούς όρους ασφαλείας για το εμβόλιο δουλεύοντας υπό συνθήκες επείγουσας ανάγκης και νέες μεθόδους κόντρα στην ιστορική καταβολή ότι η ανάπτυξη εμβολίων για ένα νέο παθογόνο διαρκεί πολλά χρόνια.
«Ο ιός είναι ο εχθρός. Ο χρόνος είναι επίσης αντίπαλός μας. Εργαζόμαστε με πρωτοφανή ταχύτητα. Ιστορικά, η ανάπτυξη εμβολίων για ένα νέο παθογόνο διαρκεί πολλά χρόνια. Λόγω του επείγοντος της κατάστασης, προκαλούμε τον εαυτό μας να προχωρήσουμε την έρευνά μας σε ένα επιταχυνόμενο χρονικό πλαίσιο, το οποίο περιλαμβάνει το να σκεφτούμε ποια βήματα μπορούμε να κάνουμε παράλληλα, χωρίς να παραλείψουμε βήματα, αλλά μελετώντας νέους τρόπους να κάνουμε τα πράγματα και όχι διαδοχικά. Αυτός ο γρήγορος ρυθμός απαιτεί στενή συνεργασία μεταξύ αυτών που αναπτύσσουν τα εμβόλια, των ρυθμιστικών Αρχών και των ακαδημαϊκών ερευνητών για την εκ παραλλήλου προώθηση βασικών δραστηριοτήτων, διατηρώντας ταυτόχρονα ισχυρή εστίαση στην ασφάλεια», τονίζει μιλώντας στην εφημερίδα.
Όπως εξήγησε: «Χρειάστηκαν μόλις 248 ημέρες από την ημέρα που ανακοινώσαμε τα σχέδιά μας για συνεργασία με την BioNTech για να φτάσουμε στις πρώτες αιτήσεις μας στις ρυθμιστικές Αρχές, στην FDA στις ΗΠΑ και σε ρυθμιστικές Αρχές σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Ευρώπης. Εχουμε λειτουργήσει με εξαιρετική ταχύτητα στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης από την πρώτη ιδέα έως την υποβολή των αιτήσεων στις ρυθμιστικές Αρχές, διατηρώντας πάντα την εστίασή μας στην ασφάλεια. Τόσο πολλά πράγματα χρειάστηκαν για να συμβεί αυτό. Πρόοδος στην τεχνολογία, τεράστια συνεργασία, χιλιάδες θαρραλέοι εθελοντές δοκιμών σε όλο τον κόσμο και, φυσικά, οι αφοσιωμένοι στον στόχο συνάδελφοι και στις δύο εταιρείες, την Pfizer και την BioNTech».
Ερωτηθείς για τις προκλήσεις που έχουν να κάνουν με τον εμβολιασμό εξήγησε: «Πιστεύουμε ότι η δημόσια εκπαίδευση θα είναι κρίσιμη και σκοπεύουμε να αυξήσουμε την επίγνωση στη σημασία των εμβολιασμών σε συνεργασία με οργανώσεις ασθενών, ιατρικούς οργανισμούς και φορείς δημόσιας υγείας. Ερευνες καταναλωτών δείχνουν ότι όσοι δεν σκοπεύουν να κάνουν εμβόλιο κατά της Covid-19 ανησυχούν για την επάρκεια των δοκιμών ασφάλειας λόγω της ταχύτητας ανάπτυξης. Είναι ζωτικής σημασίας να επεξηγηθεί όχι μόνο ως προς την Pfizer, αλλά συλλογικά με συνεργάτες του κλάδου, οργανώσεις ασθενών, κυβερνητικούς φορείς και οργανισμούς δημόσιας υγείας πώς οι παρασκευαστές εμβολίων συνεργάζονται στενά με την FDA, την EMA και άλλους ρυθμιστικούς φορείς για να διεξάγουν βασικές δραστηριότητες εκ παραλλήλου για να επιταχύνουν σημαντικά την ανάπτυξη εμβολίων χωρίς να θυσιάζουν αξιολογήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας».
Απαντώντας για την ανησυχία ότι εξαιτίας της επείγουσας ανάγκης να βρεθεί εμβόλιο παρακάμφθηκαν κανόνες ασφαλείας ο κ. Μπουρλά τόνισε: «Οπως είπα προηγουμένως, λόγω του επείγοντος της κατάστασης, προκαλούμε τον εαυτό μας να προχωρήσουμε την έρευνά μας σε ένα επιταχυνόμενο χρονικό πλαίσιο, το οποίο περιλαμβάνει να σκεφτούμε ποια βήματα μπορούμε να κάνουμε παράλληλα, χωρίς να παραλείψουμε βήματα, αλλά εξετάζοντας νέους τρόπους να κάνουμε πράγματα και όχι διαδοχικά. Παρότι η Pfizer κινείται με εξαιρετική ταχύτητα, εν μέρει χάρη στην τεχνολογία mRNA, η διατήρηση υψηλών προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας είναι εξαιρετικά σημαντική σε όλη την ανάπτυξη. Λαμβάνουμε όλα τα ρυθμιστικά και λειτουργικά μέτρα που θα κάναμε υπό κανονικές συνθήκες για όλες τις δοκιμές εμβολίων, διατηρώντας τα υψηλότερα πρότυπα στη διαδικασία ανάπτυξης. Η ασφάλεια των συμμετεχόντων είναι υψίστης σημασίας. Οπως με όλες τις δοκιμές μας, ακολουθήσαμε όλους τους κανόνες και κανονισμούς για την προστασία της ασφάλειας των συμμετεχόντων».
«Να κάνουμε όλοι αυτό που μας αναλογεί»
Την ίδια ώρα έκκληση σε όλους τους πολίτες «να κάνουν αυτό που τους αναλογεί» και να εμβολιαστούν κατά του κορωνοϊού απηύθυνε η εκ των επικεφαλής της ομάδας επιστημόνων που παρασκεύασε το εμβόλιο της Οξφόρδης, το οποίο, εάν εγκριθεί από τις ευρωπαϊκές Αρχές, θα χορηγηθεί και στην Ελλάδα. Η Κέιτι Γιούερ, καθηγήτρια Ανοσολογίας στην Ιατρική Σχολή του κορυφαίου βρετανικού πανεπιστημίου και μέλος της «ντριμ τιμ» των πέντε ερευνητών που διηύθυναν τις δοκιμές για το εμβόλιο, προειδοποιεί ότι ίσως να μην επιστρέψουμε ποτέ στη ζωή όπως την ξέραμε πριν από τον ιό.
Όπως αναφέρουν τα «ΝΕΑ» που συνομίλησαν αποκλειστικά με την Κέιτι Γιούερ η μέση αποτελεσματικότητα του εμβολίου με το όνομα – γλωσσοδέτη (λέγεται ChAdOx1 nCoV-2019), που αποτελεί σύμπραξη του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της AstraZeneca, μετρήθηκε στο 70,4%.
Ωστόσο, όταν η πρώτη από τις δύο δόσεις μειώθηκε στο μισό (και αυτό συνέβη από «λάθος» των επιστημόνων κατά τη διάρκεια των δοκιμών!), η αποτελεσματικότητα εκτοξεύθηκε στο 90%. Και πάλι, όμως, υπολείπεται αυτής των εμβολίων της Pfizer και της Moderna. Την απογοήτευσε άραγε αυτό; Κάθε άλλο. «Δεν δίνουμε μάχη ενάντια στα άλλα εμβόλια. Δίνουμε μάχη ενάντια στον ιό» απαντά, προσθέτοντας ότι στη μάχη κατά της πανδημίας δεν περισσεύει κανένα εμβόλιο. Αφήνει, όμως, να εννοηθεί ότι το εμβόλιο της Οξφόρδης, το οποίο «ενδέχεται να περιορίζει ακόμη και τη μετάδοση του ιού», μπορεί στο μέλλον να αποδειχθεί πιο αποτελεσματικό από τα υπόλοιπα. Η ανάπτυξη εμβολίων είναι μια διαδικασία που συνήθως κρατάει 10 χρόνια. Οι επιστήμονες της Οξφόρδης την ολοκλήρωσαν σε 10 μήνες. «Ηταν μια πολύ δύσκολη, ανελέητη περίοδος με ατέλειωτα ξενύχτια» θυμάται η Γιούερ. Εως το τέλος του έτους θα είναι έτοιμες 200 εκατ. δόσεις του εμβολίου. «Ελπίζω ότι θα αρχίσει σύντομα να χορηγείται» μού λέει. Είναι, άλλωστε, πεπεισμένη ότι το εμβόλιο είναι η μόνη λύση «αν θέλουμε πραγματικά να ελέγξουμε την πανδημία».
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο της AstraZeneca
«Το εμβόλιο κατά της Covid-19 που αναπτύξαμε στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης βασίζεται στην τεχνολογία εμβολίων αδενοϊού. Αυτή η τεχνολογία δεν είναι καινούργια. Την αναπτύσσουμε στο Ινστιτούτο Τζένερ εδώ και 12 χρόνια, με στόχο να παρασκευάσουμε εμβόλια που καταπολεμούν διάφορες ασθένειες: από την ελονοσία και τον HIV, έως τη φυματίωση και τη γρίπη», εξηγεί στην εφημερίδα και συμπληρώνει: «Γνωρίζουμε, λοιπόν, πολλά για το πώς λειτουργούν αυτά τα εμβόλια, πόσο ασφαλή είναι και ποια είναι η ανοσολογική απόκρισή τους. Θα σας πω πώς φτιάχνουμε το εμβόλιο: παίρνουμε έναν ιό που προκαλεί το κοινό κρυολόγημα. Κατόπιν, διαγράφουμε μεγάλο μέρος από το γενετικό του υλικό, ώστε να μην μπορεί να μολύνει τον άνθρωπο, και προσθέτουμε γενετικό υλικό από την ασθένεια έναντι της οποίας θέλουμε να προστατευθούμε, εν προκειμένω την Covid-19. Στη συνέχεια, χορηγούμε το εμβόλιο, το οποίο ωθεί το ανοσοποιητικό σύστημα του εμβολιαζόμενου να παραγάγει αντισώματα και Τ-λεμφοκύτταρα που καταπολεμούν τον κορωνοϊό. Αυτό που γνωρίζουμε για τα εμβόλια αδενοϊού είναι ότι είναι ασφαλή και έχουν πολύ καλά αποτελέσματα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες: από μωρά μόλις επτά ημερών έως ενηλίκους μεγάλης ηλικίας. Γνωρίζουμε, επίσης, ότι μπορούμε να τα παρασκευάσουμε πολύ εύκολα, σε πολύ μεγάλο αριθμό δόσεων και με πολύ χαμηλό κόστος».