Η έκθεση του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων επιβεβαιώνει γνωστά στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του εμβολίου της Pfizer, πολλά εκ των οποίων έχουν ήδη δει το φως της δημοσιότητας, ενώ αναδεικνύει και άλλα λιγότερο γνωστά.
Αρχικά επιβεβαιώνει το ήδη γνωστό στοιχείο για 95% αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην αναχαίτιση της εκδήλωσης της νόσου COVID-19, εξίσου σε άνδρες και γυναίκες. Μάλιστα, η προστασία φαίνεται να ξεκινά εντός περίπου δέκα ημερών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης και κορυφώνεται επτά ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερη δόσης. Οι δύο δόσεις (30μg έκαστη) του BNT162b1 χορηγούνται με διαφορά 21 ημερών.
Στην έκθεση υπάρχουν και πολλές λεπτομέρειες για την επίδραση του εμβολίου σε συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες, όπως άτομα άνω των 65 ετών, άτομα με υποκείμενα νοσήματα, π.χ. σακχαρώδης διαβήτης, άτομα αφρικανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής, με όλους να τυγχάνουν επαρκούς προστασίας όπως και ο γενικός πληθυσμός.
Αξίζει να σημειωθεί ότι σχεδόν το ένα τρίτο των συμμετεχόντων ήταν παχύσαρκοι, ποσοστό μικρότερο μεν από αυτό του γενικού πληθυσμού των ΗΠΑ αλλά για κλινική δοκιμή υψηλό. Η μέση ηλικία ήταν τα 51 έτη και θεωρήθηκαν καλά προστατευμένοι, στοιχείο που καθησυχάζει εκείνους που είχαν διατυπώσει επιφυλάξεις ότι το εμβόλιο μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό στους ηλικιωμένους ή αυτούς με σοβαρές ασθένειες.
Ένα νέο και ενδιαφέρον στοιχείο που αναδεικνύεται είναι ότι το εμβόλιο ενδεχομένως να μην προορίζεται για άτομα άνω των 18 ετών, όπως αρχικά είχε εννοηθεί. Γι’ αυτό και η VRBPAC καλείται να γνωμοδοτήσει για τη χορήγηση του σε άτομα από 16 ετών και άνω.
Ωστόσο, σημειώνεται ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία προς το παρόν για την ασφάλεια του εμβολίου σε παιδιά, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, καθώς και άτομα με κατεσταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι οροθετικοί και οι πάσχοντες από ιογενείς ηπατίτιδες Β και C.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στο σημείο της έγχυσης, κόπωση και κεφαλαλγία.
Περίπου οι μισοί εθελοντές που εμβολιάστηκαν, ηλικίας 16-55 ετών εμφάνισαν παρενέργειες όπως κόπωση ή κεφαλαλγία και περίπου το ένα τρίτο ανέφερε ρίγη ή μυϊκά άλγη. Από τους συμμετέχοντες 55 ετών και άνω περίπου οι μισοί ανέφεραν κόπωση, το ένα τρίτο κεφαλαλγία και περίπου το ένα τέταρτο ρίγη ή μυϊκό πόνο.
Η έκθεση αναφέρει και μια επιπλέον ανεπιθύμητη ενέργεια που μέχρι σήμερα δεν έχει δει το φως της δημοσιότητας. Πρόκειται για την παράλυση του Bell, μυική χαλάρωση που εντοπίζεται στο πρόσωπο και καταγράφηκε σε τέσσερις συμμετέχοντες. Επίσης, καταγράφηκαν περιπτώσεις σκωληκοειδίτιδας σε άτομα που εμβολιάστηκαν. Αλλά ο FDA αναφέρει ότι η συχνότητα των προαναφερόμενων παρενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό.
Καταγράφηκαν επίσης τέσσερις θάνατοι στην ομάδα ελέγχου και δύο στην ομάδα εμβολιασμού, συχνότητα όμοια με αυτή του γενικού πληθυσμού και όπως σημειώνεται στην έκθεση «σε μια κλινική δοκιμή με περίπου 44.000 συμμετέχοντες είναι αναμενόμενοι κάποιοι θάνατοι και σοβαρές ασθένειες». Γι’ αυτό και το εμβόλιο θα συνεχίσει να βρίσκεται υπό μελέτη ακόμα και μετά την επείγουσα αδειοδότησή του και την χορήγησή του σε μεγάλες πληθυσμιακές ομάδες.